概述
眼药水是直接作用于眼部的液态制剂,通过局部给药治疗眼部疾病或缓解不适,需严格控制无菌性及渗透压。按功能分为?润滑保湿型?、?抗炎抗感染型?及?中药复方型?三大类。
原料
活性成分:
人工泪液:玻璃酸钠(保湿)、聚yi烯醇(成膜)、羧甲基纤维素钠(润湿);
抗菌消炎:左氧氟沙星(抗生素)、奥洛他定、氟米龙;
中药提取物:xiong胆粉、珍珠层粉(明目)、黄连素(抗菌)。
辅料:
缓冲剂:磷酸盐、peng酸盐(调节pH至7.0–7.4);
防腐剂:苯扎氯铵(广谱抑菌)、无防腐剂配方采用单剂量包装;
渗透压调节剂:氯化钠(维持等渗)。
成分
展开剩余74%保湿润滑剂:玻璃酸钠、聚乙二醇,修复泪膜,缓解干眼症
抗炎成分:氟米龙、溴芬酸钠,抑制角膜炎症反应
中药活性成分:xiong胆粉、鱼腥草提取物,清re解du,治疗结膜炎
抗guo敏成分:色甘酸钠、奥洛他定,阻断组胺释放,减轻瘙痒
配方
人工泪液配方(无防腐剂型):
玻璃酸钠(0.15%)+ 聚乙二醇(0.4%)+ 氯化钠(0.75%),pH 7.2–7.4;
采用独立铝塑袋包装,单次用量0.4mL。
复方治疗配方:
他氟前列素(0.001%)+ 马来酸噻吗洛尔(0.5%)+ 磷酸盐缓冲液(pH 7.0),用于降眼压;
含peng酸防腐体系,需避光保存。
中药滴眼液配方:
xiong胆粉(1.0%)+ 硼砂(0.3%)+ bing片(0.05%),水溶液经微孔滤膜除菌。
生产工艺流程
配液:
活性成分溶解于缓冲溶液,搅拌至完全溶解(温度控制25±2℃);
除菌过滤:
经0.22μm微孔滤膜过滤,移除微生物及颗粒物;
灌装与包装:
无菌环境下的分装至滴眼瓶或单剂量容器;
充氮密封防止氧化。
关键参数:渗透压280–320mOsm/kg,粘度1.0–10.0cP(依剂型调整)。
中科溯源
成分鉴定:
LC-MS/MS法:定量活性成分(如他氟前列素、噻吗洛尔)及杂质;
HPLC-ELSD:化验糖类保湿剂(玻璃酸钠)纯度。
安全性评估:
筛查防腐剂残留(苯扎lv铵)、重金属及无菌性(符合《中国药典》眼用制剂标准);
中药眼药水鉴定农残及非法添加xi药成分。
注意事项
含ji素类眼药水连续使用≤2周,避免眼压升高;
佩戴隐形眼镜者需先摘镜再用药;
不同眼药水间隔≥10分钟使用。
存储条件:
未开封2–8℃冷藏,开封后无防腐剂产品24小时内废弃。
配方优化方向:开发无防腐剂多剂量系统(如专利瓶设计),提升中药成分稳定性。
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